2025年5月5日、アメリカ合衆国のドナルド・トランプ大統領が、国内の医薬品および医薬品原料の製造体制を強化・復元するための新たな大統領令を発令しました。これは、国家安全保障および公衆衛生の観点から、国内生産への移行とその障壁除去を進めるものです。
概要
新たな大統領令では、製薬工場の建設や製造ラインの拡張における規制の簡素化、審査期間の短縮、海外施設の監視強化など、アメリカ国内の製薬体制の再構築に向けた包括的な方針が示された。これにより、重要な医薬品や治療資材の安定供給を実現し、国民の健康と経済的安全保障を守る狙いがあるとのこと。
詳細
- 2020年に発令された大統領令13944の延長線上に位置づけられる今回の命令では、医薬品や医療対策品、原料物質の「国内製造回帰」を国家政策として明確化。
- バイデン政権下での取り組みが不十分だったとした上で、規制の重複や許可審査の遅延が障害になっていると指摘された。
- FDAに対しては、180日以内に下記のような対応が求められている：
- 工場稼働前の技術相談プログラムの拡充
- 国内外施設の審査要件の見直しと明確化
- 外国製造施設に対するリスク評価ベースの査察体制の強化（国・企業別に年次公開）
- データ報告制度（21 U.S.C. 360(j)(3)）の強化と違反施設の公表検討
- また、EPAには、製薬施設の新設や拡張に関する環境影響評価・許認可の迅速化を命じ、申請者との連携を一本化する「ワンストップ窓口」も創設予定。
- NEPA（国家環境政策法）に基づき、薬品工場の許認可審査ではEPAが主導的立場を担うとされている。
- さらに陸軍工兵隊（USACE）には、清水法および港湾法に基づく全国許可制度の見直しを指示し、製薬施設への特化許可を新設する可能性についても検討が求められている。
- 大統領は、「米国を安全かつ効果的な医薬品の製造において、世界で最も競争力のある国にする」と明言しており、規制改革とインフラ整備を通じて、国内の生産能力を大幅に拡充する構え。
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